Περίληψη χαρακτηριστικών YASMIN F.C.TAB (3+0,03)MG/TAB BTx21 (BLIST 1x21) (2024)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Yasmin

®

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 0,03 mg / 3 mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο Yasmin

®

περιέχει 0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 3 mg

δροσπιρενόνης.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις: λακτόζη 46 mg

Για , τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ανοιχτά κίτρινα, στρογγυλά δισκία με κυρτές επιφάνειες, με ανάγλυφη την

ένδειξη “DO” μέσα σε τυπικό εξάγωνο στη μία πλευρά.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Από του στόματος αντισύλληψη

Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του Yasmin

®

θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη

τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως

εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το

Yasmin

®

συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) (βλ.

παραγράφους 4.3 και 4.4).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση

Δοσολογία

Πώς λαμβάνεται το Yasmin

®

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται καθημερινά περίπου την ίδια ώρα, αν

χρειάζεται με λίγο υγρό και με τη σειρά που υποδεικνύεται στο blister. Πρέπει

να λαμβάνεται ένα δισκίο κάθε μέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες. Κάθε επόμενη

συσκευασία ξεκινά μετά από 7ήμερο διάστημα κατά το οποίο δε λαμβάνονται

δισκία και κατά τη διάρκεια του οποίου συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία εκ

διακοπής. Η αιμορραγία συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά το τελευταίο δισκίο

και μπορεί να μην έχει σταματήσει πριν την έναρξη της επόμενης συσκευασίας.

Πώς γίνεται η έναρξη λήψης του Yasmin®

 Όταν δεν έχει προηγηθεί χρήση ορμονικής αντισύλληψης (κατά τον

προηγούμενο μήνα)

Η λήψη των δισκίων πρέπει να αρχίσει την 1η ημέρα του φυσιολογικού κύκλου

της γυναίκας (δηλ. την πρώτη ημέρα της έμμηνης ρήσης της).

 Αλλάζοντας από ένα ορμονικό αντισυλληπτικό συνδυασμού (συνδυασμένο

από του στόματος αντισυλληπτικό (COC), κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό

έμπλαστρο)

Η γυναίκα πρέπει να ξεκινήσει τα δισκία Yasmin

®

κατά προτίμηση την ημέρα

μετά το τελευταίο δραστικό δισκίο (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τις

δραστικές ουσίες) του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος

αντισυλληπτικού, αλλά το αργότερο την ημέρα που ακολουθεί το ελεύθερο

δισκίων διάστημα ή το διάστημα των αδρανών δισκίων του προηγούμενου από

του στόματος αντισυλληπτικού. Στην περίπτωση που κολπικός δακτύλιος ή

διαδερμικό έμπλαστρο έχει χρησιμοποιηθεί η γυναίκα θα πρέπει να ξεκινήσει

να χρησιμοποιεί το Yasmin

®

κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης, αλλά το

αργότερο στην επόμενη προγραμματισμένη εφαρμογή του.

 Αλλάζοντας από μια μέθοδο που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (χάπι που

περιέχει μόνο προγεσταγόνο, ενέσιμο, εμφύτευμα) ή από μία ενδομήτρια

συσκευή απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS)

Η γυναίκα μπορεί να μεταφερθεί οποιαδήποτε ημέρα από το χάπι που περιέχει

μόνο προγεσταγόνο στο Yasmin

®

(ένα εμφύτευμα ή μία ενδομήτρια συσκευή την

ημέρα της αφαίρεσής του, το ενέσιμο όταν έχει προγραμματιστεί η επόμενη

ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να της συστήνεται να

χρησιμοποιεί επιπλέον μέθοδο φραγμού κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των

δισκίων.

 Μετά από έκτρωση πρώτου τριμήνου

Η γυναίκα μπορεί να ξεκινήσει αμέσως. Δε χρειάζονται επιπλέον

αντισυλληπτικά μέτρα.

 Μετά από τοκετό ή έκτρωση δεύτερου τριμήνου

Η γυναίκα πρέπει να συμβουλεύεται να αρχίζει την 21η έως 28η ημέρα μετά

τον τοκετό ή την έκτρωση δεύτερου τριμήνου. Εάν ξεκινήσει αργότερα, πρέπει

να της δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιεί επιπλέον μέθοδο φραγμού κατά τις

πρώτες 7 ημέρες. Ωστόσο, σε περίπτωση που έχει προηγηθεί σεξουαλική επαφή,

πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν την έναρξη χρήσης συνδυασμένου

από του στόματος αντισυλληπτικού, διαφορετικά η γυναίκα θα πρέπει να

περιμένει την πρώτη της εμμηνορρυσία.

Για τις γαλουχούσες γυναίκες βλ. παράγραφο 4.6.

Αντιμετώπιση της παράλειψης δισκίων

Εάν η χρήστρια καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες να πάρει ένα δισκίο, η

αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το δισκίο

μόλις το θυμηθεί και να πάρει τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν καθυστερήσει περισσότερο από 12 ώρες να πάρει ένα δισκίο, η

αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Η αντιμετώπιση της παράλειψης

δισκίων μπορεί να έχει ως βάση τους εξής δύο κανόνες:

1. Η λήψη των δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 7

ημέρες

2. Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχόμενης λήψης των δισκίων για να επιτευχθεί

επαρκής καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών.

Επομένως, στην καθημερινή πρακτική μπορούν να δοθούν οι ακόλουθες

οδηγίες:

 1η εβδομάδα

Η χρήστρια πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παρέλειψε αμέσως μόλις

το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρει δύο δισκία μαζί. Μετά

συνεχίζει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Επιπλέον, κατά τις

επόμενες 7 ημέρες πρέπει να χρησιμοποιείται μια μέθοδος φραγμού, όπως

προφυλακτικό. Αν έχει προηγηθεί σεξουαλική επαφή κατά τις προηγούμενες 7

ημέρες, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο πιο πολλά δισκία

παραληφθούν και όσο πιο κοντά συμβεί αυτό στο προγραμματισμένο διάστημα

χωρίς δισκία, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

 2η εβδομάδα

Η χρήστρια πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παρέλειψε αμέσως μόλις

το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρει δύο δισκία μαζί. Μετά,

συνεχίζει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Με την προϋπόθεση ότι η

γυναίκα έχει πάρει τα δισκία σωστά κατά τις 7 προηγούμενες μέρες πριν από

το πρώτο δισκίο που παρέλειψε, δεν χρειάζεται να λάβει επιπλέον

αντισυλληπτικές προφυλάξεις. Εάν, όμως, έχει παραλείψει περισσότερα από

1 δισκίο, η γυναίκα πρέπει να παίρνει επιπλέον προφυλάξεις για 7 ημέρες.

 3η εβδομάδα

Ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας είναι επικείμενος λόγω του επερχόμενου

7ήμερου διαστήματος κατά το οποίο δε θα λαμβάνονται δισκία. Ωστόσο,

ρυθμίζοντας το πρόγραμμα της λήψης των δισκίων, η μειωμένη

αντισυλληπτική προστασία μπορεί ακόμη να προληφθεί. Εφόσον ακολουθείται

πιστά η μία από τις παρακάτω δύο επιλογές, δεν υπάρχει ανάγκη για επιπλέον

αντισυλληπτικές προφυλάξεις, με την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έπαιρνε όλα

τα δισκία σωστά κατά τις 7 ημέρες που προηγήθηκαν του πρώτου δισκίου που

παραλήφθηκε. Σε αντίθετη περίπτωση, θα πρέπει να ακολουθήσει την πρώτη

από τις ακόλουθες δύο επιλογές και να χρησιμοποιεί επιπλέον προφυλάξεις για

τις επόμενες 7 ημέρες.

1. Η χρήστρια πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παρέλειψε αμέσως

μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρει δύο δισκία μαζί.

Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη

ώρα. Πρέπει να αρχίσει την επόμενη συσκευασία μόλις τελειώσει την

προηγούμενη, δηλ. χωρίς διακοπή μεταξύ των δύο συσκευασιών. Η χρήστρια

δε θα έχει αιμορραγία εκ διακοπής μέχρι το τέλος της δεύτερης

συσκευασίας, αλλά μπορεί να παρουσιάσει σταγονοειδή ή ενδιάμεση

αιμορραγία τις ημέρες που παίρνει τα δισκία.

2. Μπορεί επίσης να της δοθεί η συμβουλή να διακόψει τη λήψη των δισκίων

από την τρέχουσα συσκευασία, οπότε θα έχει ένα διάστημα διαρκείας έως

και 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένων των ημερών που παρέλειψε να πάρει

δισκίο, κατά το οποίο δεν παίρνει δισκία, και στη συνέχεια να συνεχίζει με

την επόμενη συσκευασία.

Εάν η γυναίκα παραλείψει δισκία και στη συνέχεια δεν έχει αιμορραγία εκ

διακοπής στο πρώτο κανονικό διάλειμμα που δεν παίρνει δισκία, τότε πρέπει

να εξετάζεται η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Συμβουλές σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. εμέτου ή διάρροιας),

η απορρόφηση μπορεί να μην έχει ολοκληρωθεί και θα πρέπει να ληφθούν

επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις. Εάν παρουσιαστεί έμετος μέσα σε 3-

4 ώρες μετά τη λήψη δισκίου, πρέπει να λαμβάνεται ένα νέο δισκίο

(αντικατάστασης) το συντομότερο δυνατόν. Το νέο δισκίο θα πρέπει να

λαμβάνεται, εάν είναι δυνατόν, μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη ώρας

λήψης του δισκίου. Εάν μεσολαβήσουν περισσότερες από 12 ώρες,

εφαρμόζονται οι οδηγίες που αφορούν τα δισκία που έχουν παραληφθεί, όπως

αυτές αναφέρονται στην παρ. 4.2 «Αντιμετώπιση της παράλειψης δισκίων».

Εάν η γυναίκα δεν θέλει να αλλάξει το κανονικό της πρόγραμμα λήψης

δισκίων, θα πρέπει να πάρει το(α) επιπλέον δισκίο(α) από άλλη συσκευασία.

Πώς μετατίθεται η εμμηνορρυσία

Για να καθυστερήσει η εμμηνορρυσία, η γυναίκα πρέπει να συνεχίσει με την

επόμενη συσκευασία Yasmin

®

χωρίς να μεσολαβήσει διάστημα κατά το οποίο

δεν παίρνει δισκία. Η παράταση μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα είναι

επιθυμητό, μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας. Κατά τη διάρκεια της

παράτασης, η γυναίκα μπορεί να παρουσιάσει ενδιάμεση ή σταγονοειδή

αιμορραγία. Στη συνέχεια, ξαναρχίζει η κανονική λήψη των δισκίων Yasmin

®

μετά το συνηθισμένο 7ήμερο διάστημα, κατά το οποίο δεν λαμβάνονται δισκία.

Εάν η γυναίκα θέλει να μεταθέσει την εμμηνορρυσία της σε μια άλλη ημέρα της

εβδομάδας από εκείνη που προκύπτει με βάση το τρέχον σχήμα, η γυναίκα

μπορεί να συμβουλευτεί να συντομεύσει το επόμενο διάστημα, κατά το οποίο

δεν παίρνει δισκία, για όσες ημέρες επιθυμεί. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα

αυτό, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μην εμφανιστεί αιμορραγία εκ

διακοπής και να εμφανιστεί ενδιάμεση ή σταγονοειδής αιμορραγία κατά τη

διάρκεια της επόμενης συσκευασίας (ακριβώς όπως όταν υπάρχει καθυστέρηση

της περιόδου).

Επιπρόσθετες πληροφορίας σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς

Παιδιά και έφηβοι

Το Yasmin

®

ενδείκνυται μόνο μετά την εμμηναρχή. Με βάση τα επιδημιολογικά

δεδομένα που συλλέχθηκαν από περισσότερες από 2000 έφηβες γυναίκες

ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι η

ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την νεαρή ηλικιακή ομάδα είναι

διαφορετική από αυτή που είναι γνωστή στις γυναίκες ηλικίας άνω των 18

ετών.

4.3 Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) δεν πρέπει να

χρησιμοποιούνται υπό τις ακόλουθες καταστάσεις. Εάν οποιαδήποτε από αυτές

τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της χρήσης

συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού, η λήψη του προϊόντος πρέπει να

διακόπτεται αμέσως.

 Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)

o Φλεβική θρομβοεμβολή – παρούσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό

αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΒΦΘ] ή πνευμονική

εμβολή [ΠΕ])

o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική

θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην APC, (συμπεριλαμβανομένου του

παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια

πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S

o Μείζονα χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ.

παράγραφο 4.4)

o Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας

πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4)

 Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ)

o Αρτηριακή θρομβοεμβολή – παρούσα αρτηριακή θρομβοεμβολή,

ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου)

ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη)

o Αγγειοεγκεφαλική νόσος – παρόν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,

ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πρόδρομη κατάσταση

(π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΠΙΕ)

o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή

θρομβοεμβολή, όπως υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά

αντισώματα (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικό του

λύκου).

o Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα.

o Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω πολλαπλών

παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4) ή παρουσίας ενός σοβαρού

παράγοντα κινδύνου, όπως:

 μ μ μσακχαρώδης διαβήτης ε αγγειακά συ πτώ ατα

 σοβαρή υπέρταση

 μσοβαρή δυσλιποπρωτεϊναι ία

 Παρουσία ή ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου, εφόσον οι τιμές της

ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό.

 Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

 Παρουσία ή ιστορικό ηπατικών όγκων (καλοηθών ή κακοήθων)

 Γνωστές ή υποψία κακοήθειας που επηρεάζεται από τα στεροειδή του

φύλου (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή των μαστών)

 Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία

 Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

Το Yasmin

®

αντενδείκνυται για ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα

που περιέχουν ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη (βλ.

παραγράφους 4.4 και 4.5).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

 Εάν είναι παρούσα οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή τους παράγοντες

κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του Yasmin

®

πρέπει

να συζητείται με τη γυναίκα.

 Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές

τις καταστάσεις ή τους παράγοντες κινδύνου, στη γυναίκα θα πρέπει να

δοθεί η συμβουλή να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να καθοριστεί

εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του Yasmin

®

.

 Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαιωμένης ΦΘΕ ή ΑΘΕ, η χρήση του

συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού πρέπει να διακόπτεται. Σε

περίπτωση που η αντιπηκτική αγωγή έχει ξεκινήσει, πρέπει να ξεκινά

επαρκής εναλλακτική αντισύλληψη λόγω της τερατογεννητικής δράσης της

αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).

 Κυκλοφορικές διαταραχές

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)

H χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (CΗC)

αυξάνει τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με τη μη

χρήση. Προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή

νορεθιστερόνη έχουν συσχετιστεί με χαμηλότερο κίνδυνο για ΦΘΕ.

Άλλα προϊόντα, όπως το Yasmin

®

μπορεί να έχουν μέχρι δύο φορές αυτό

το επίπεδο κινδύνου. Η απόφαση για τη χρήση οποιουδήποτε

προϊόντος διαφορετικού από ένα με το χαμηλότερο κίνδυνο για ΦΘΕ

θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από συζήτηση με τη γυναίκα,

προκειμένου να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο για ΦΘΕ με

το Yasmin

®

, πώς οι παράγοντες κινδύνου που ήδη έχει επηρεάζουν

αυτόν τον κίνδυνο, και ότι ο κίνδυνος που διατρέχει για ΦΘΕ είναι

υψηλότερος κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης για πρώτη φορά. Υπάρχουν

επίσης κάποια στοιχεία ότι ο κίνδυνος είναι αυξημένος όταν η χρήση

ενός CHC αρχίζει εκ νέου μετά από μια διακοπή στη χρήση

4 εβδομάδων ή περισσότερο.

Σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 στις

10.000 θα αναπτύξουν ΦΘΕ κατά τη χρονική περίοδο ενός έτους. Ωστόσο, σε

οποιαδήποτε μεμονωμένη γυναίκα ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ

υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ.

παρακάτω).

Εκτιμάται

1

ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα CHC που

περιέχει δροσπιρενόνη, μεταξύ 9 και 12 γυναίκες θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα

έτος. Αυτό συγκρίνεται με περίπου 6

2

στις γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα

CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη.

Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός ΦΘΕ ανά έτος είναι μικρότερος από τον

αριθμό που αναμένεται στις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της

λοχείας.

1

Αυτά τα γεγονότα εκτιμήθηκαν από όλα τα δεδομένα των επιδημιολογικών μελετών,

χρησιμοποιώντας σχετικούς κινδύνους για τα διαφορετικά προϊόντα σε σύγκριση με τα CHC

που περιέχουν λεβονοργεστρέλη

2

Μέσο σημείο της κλίμακας των 5-7 ανά 10.000 γυναίκες χρόνια, με βάση τον σχετικό κίνδυνο

για CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη έναντι της μη χρήσης της τάξης περίπου των 2,3 to

3,6

Η ΦΘΕ μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.

Αριθμός συμβάντων ΦΘΕ ανά 10.000 γυναίκες σε ένα έτος

Εξαιρετικά σπάνια, σε χρήστριες CHC έχει αναφερθεί θρόμβωση σε άλλα

αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντέριες, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές

φλέβες και αρτηρίες.

Παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ

Ο κίνδυνος για φλεβικές θρομβοεμβολικές επιπλοκές σε χρήστριες CHC μπορεί

να αυξηθεί σημαντικά σε μια γυναίκα με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου,

ιδίως όταν υπάρχουν πολλαπλοί παράγοντες κινδύνου (βλ. πίνακα).

Το Yasmin

®

αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες

κινδύνου που τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ.

παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες

κινδύνου, είναι δυνατό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το

άθροισμα των επιμέρους παραγόντων – στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να

εξετάζεται ο συνολικός της κίνδυνος για ΦΘΕ. Εάν το ισοζύγιο των οφελών

και κινδύνων θεωρείται ότι είναι αρνητικό, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται

ένα CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

: Πίνακας Παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο

CHC Μη χρήστρια

(2 μ )συ βάντα

CHC που περιέχει

λεβονοργεστρέλη

(57 μ )συ βάντα

CHC που περιέχει δροσπιρενόνη

(912 μ )συ βάντα

μ Αριθ ός

μ συ βάντων

ΦΘΕ

Παχυσαρκία (δείκτης μάζας

σώματος πάνω από 30 kg/m²)

Ο κίνδυνος αυξάνει σημαντικά καθώς

αυξάνει ο ΔΜΣ.

Ιδιαιτέρως σημαντικό να εξεταστεί εάν

άλλοι παράγοντες κινδύνου είναι επίσης

παρόντες.

Παρατεταμένη ακινητοποίηση,

μείζονα χειρουργική

επέμβαση, οποιαδήποτε

χειρουργική επέμβαση στα

πόδια ή στην πύελο,

νευροχειρουργική επέμβαση, ή

σοβαρό τραύμα

Σημείωση: η προσωρινή

ακινητοποίηση

συμπεριλαμβανομένου του

αεροπορικού ταξιδιού

>4 ώρες μπορεί επίσης να

αποτελεί παράγοντα κινδύνου

για ΦΘΕ, ιδίως σε γυναίκες με

άλλους παράγοντες κινδύνου

Σε αυτές τις καταστάσεις, συνιστάται να

διακοπεί το δισκίο (στην περίπτωση

προγραμματισμένης επέμβασης

τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και

να μην ξαναρχίσει η χρήση του μέχρι δύο

εβδομάδες μετά την πλήρη

επανακινητοποίηση. Θα πρέπει να

χρησιμοποιηθεί μια άλλη μέθοδος

αντισύλληψης για να αποφευχθεί μια

ακούσια εγκυμοσύνη.

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο για

αντιθρομβωτική θεραπεία εάν το Yasmin

®

δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων.

Θετικό οικογενειακό ιστορικό

(φλεβική θρομβοεμβολή σε

αδελφό ή γονέα, ειδικά σε

σχετικά νεαρή ηλικία, π.χ.

πριν την ηλικία των 50 ετών).

Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής

προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να

παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές πριν

αποφασίσει για τη χρήση οποιουδήποτε

CHC

Άλλες ιατρικές καταστάσεις

που συσχετίζονται με ΦΘΕ

Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης

λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο,

χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου

(νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και

δρεπανοκυτταρική νόσος

μ Αυξανό ενη ηλικία 35Ιδίως άνω των ετών

Δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της

επιπολής θρομβοφλεβίτιδας στην εκδήλωση ή εξέλιξη φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να εξετάζεται ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην κύηση, και

ειδικότερα κατά την περίοδο 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες

σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλ. παράγραφο 4.6).

Συμπτώματα της ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και

πνευμονική εμβολή)

Στην περίπτωση συμπτωμάτων, στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή

να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώνουν τον

επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι παίρνουν ένα CHC.

Τα συμπτώματα της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) μπορεί να

περιλαμβάνουν:

- μονόπλευρο οίδημα του ποδιού ή/και του άκρου ποδιού, ή κατά μήκος

μιας φλέβας στο πόδι,

- πόνο ή ευαισθησία στο πόδι, που μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο κατά

την όρθια στάση ή

το βάδισμα,

- αυξημένο αίσθημα θερμότητας στο επηρεαζόμενο πόδι, ερυθρότητα ή

δυσχρωμία του δέρματος στο πόδι

Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- αιφνίδια εκδήλωση ανεξήγητης δύσπνοιας ή ταχύπνοιας,

- αιφνίδιο βήχα ο οποίος μπορεί να συσχετίζεται με αιμόπτυση,

- οξύ θωρακικό πόνο,

- σοβαρή σκοτοδίνη ή ζάλη,

- γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό.

Ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα (π.χ. "δύσπνοια", "βήχας") είναι μη ειδικά

και θα μπορούσαν να παρερμηνευθούν ως πιο συχνά ή λιγότερο σοβαρά

συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού).

Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: αιφνίδιο πόνο,

οίδημα και ελαφριά μπλε δυσχρωμία ενός άκρου.

Εάν η απόφραξη συμβεί στον οφθαλμό, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται

από ανώδυνη θόλωση της όρασης, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της

όρασης. Ορισμένες φορές, η απώλεια της όρασης μπορεί να συμβεί σχεδόν

αμέσως.

Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ)

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση των CHC με αυξημένο

κίνδυνο για αρτηριακή θρομβοεμβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή για

αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα μπορεί να

είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ

Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή ενός

αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου σε χρήστριες CHC είναι αυξημένος σε γυναίκες

με παράγοντες κινδύνου (βλ. πίνακα). Το Yasmin

®

αντενδείκνυται εάν μια

γυναίκα έχει ένα σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ που τη

θέτουν σε υψηλό κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3). Εάν μια

γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι δυνατό η

αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους

παραγόντων – στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να εξετάζεται ο συνολικός της

κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο των οφελών και κινδύνων θεωρείται ότι είναι

αρνητικό, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται ένα CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο

μ Αυξανό ενη ηλικία 35Ιδίως άνω των ετών

μΚάπνισ α

Στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η

συμβουλή να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν

να χρησιμοποιήσουν ένα CHC. Στις

γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν

να καπνίζουν θα πρέπει να συνιστάται

έντονα να χρησιμοποιούν μια διαφορετική

μέθοδο αντισύλληψης.

Υπέρταση

Παχυσαρκία (δείκτης μάζας

σώματος πάνω από 30 kg/m

2

)

Ο κίνδυνος αυξάνει σημαντικά καθώς

αυξάνει ο ΔΜΣ.

Ιδιαιτέρως σημαντικό σε γυναίκες με

πρόσθετους παράγοντες κινδύνου

Θετικό οικογενειακό ιστορικό

(αρτηριακή θρομβοεμβολή σε

αδελφό ή γονέα, ειδικά σε

σχετικά νεαρή ηλικία, π.χ.

ηλικία κάτω των 50 ετών).

Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής

προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να

παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές πριν

αποφασίσει για τη χρήση οποιουδήποτε

CHC

μΗ ικρανία

Η αύξηση στη συχνότητα ή την ένταση της

ημικρανίας κατά τη διάρκεια της χρήσης

του CHC (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομο

σύμπτωμα αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου)

μπορεί να αποτελέσει αιτία άμεσης

διακοπής

Άλλες ιατρικές καταστάσεις

που συσχετίζονται με

Σακχαρώδης διαβήτης,

υπερομοκυστεϊναιμία, βαλβιδοπάθεια και

ανεπιθύμητα αγγειακά

συμβάντα

κολπική μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία

και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα ΑΘΕ

Στην περίπτωση συμπτωμάτων, στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή

να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώνουν τον

επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι παίρνουν ένα CHC.

Τα συμπτώματα αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να περιλαμβάνουν:

- αιφνίδιο μούδιασμα ή αδυναμία του προσώπου, χεριού ή ποδιού, ιδίως

στη μία πλευρά του σώματος,

- αιφνίδια δυσκολία στο βάδισμα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή

συντονισμού,

- αιφνίδια σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση,

- αιφνίδια δυσκολία στην όραση στον έναν ή και στους δύο οφθαλμούς,

- αιφνίδια, έντονη ή παρατεταμένη κεφαλαλγία χωρίς γνωστή αιτία,

- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτική κρίση.

Προσωρινά συμπτώματα υποδεικνύουν ότι το επεισόδιο είναι ένα παροδικό

ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) μπορεί να

περιλαμβάνουν:

- πόνο, δυσφορία, πίεση, βάρος, αίσθημα συμπίεσης ή πληρότητας στο

θώρακα, το χέρι ή κάτω από το στέρνο,

- δυσφορία που εξαπλώνεται στην πλάτη, τη γνάθο, το λαιμό, το χέρι, το

στομάχι,

- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψία ή πνιγμονή,

- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,

- υπερβολική αδυναμία, ανησυχία ή δύσπνοια,

- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

 Όγκοι

Σε μερικές επιδημιολογικές μελέτες έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος

καρκίνου του τραχήλου σε χρήστριες συνδυασμένων από του στόματος

αντισυλληπτικών για μεγάλο χρονικό διάστημα (> 5 χρόνια), αλλά

εξακολουθεί να υπάρχει διένεξη σχετικά με το κατά πόσο αυτό το εύρημα

μπορεί να αποδοθεί σε συνυπάρχοντες παράγοντες σεξουαλικής συμπεριφοράς

και άλλων παραγόντων, όπως τον ιό των κονδυλωμάτων στον άνθρωπο (HPV).

Μία μετα-ανάλυση από 54 επιδημιολογικές μελέτες ανέφερε ότι υπάρχει

ελαφρά αυξημένος σχετικός κίνδυνος (RR=1,24) διάγνωσης καρκίνου του

μαστού σε γυναίκες, οι οποίες χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος

αντισυλληπτικά. Η αύξηση του κινδύνου αυτού εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη

διάρκεια των 10 χρόνων μετά τη διακοπή της χρήσης των αντισυλληπτικών.

Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο

επιπλέον αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που

χρησιμοποιούν ή χρησιμοποιούσαν πρόσφατα συνδυασμένα από του στόματος

αντισυλληπτικά είναι μικρός σε σχέση με το γενικό κίνδυνο καρκίνου του

μαστού. Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν στοιχεία αιτιολογικής σχέσης. Η

παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου μπορεί να οφείλεται στην έγκαιρη

διάγνωση του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα

από του στόματος αντισυλληπτικά, στις βιολογικές επιδράσεις των

συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών ή σε συνδυασμό και των

δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγνώστηκε σε γυναίκες που έκαναν

περιστασιακή χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών τείνει

να είναι κλινικά λιγότερο προχωρημένος από τον καρκίνο που διαγνώστηκε σε

γυναίκες που δε χρησιμοποίησαν ποτέ συνδυασμένα από του στόματος

αντισυλληπτικά.

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και,

ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε χρήστριες των

συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Σε μεμονωμένες

περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι οδήγησαν σε απειλητικές για τη ζωή

ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Η πιθανότητα ηπατικού όγκου θα πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση σε περιπτώσεις έντονου πόνου

στην άνω κοιλία, διόγκωσης του ήπατος ή σημείων ενδοκοιλιακής αιμορραγίας

σε γυναίκες που παίρνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.

Με τη χρήση υψηλότερων δόσεων συνδυασμένων από του στόματος

αντισυλληπτικών (50 μg αιθινυλοιστραδιόλη) ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου

του ενδομητρίου και των ωοθηκών μειώνεται. Παραμένει να επιβεβαιωθεί αν

αυτό ισχύει και για τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά

χαμηλότερων δόσεων.

 Άλλες καταστάσεις

Το προγεσταγόνο που περιέχεται στο Yasmin

®

είναι ένας ανταγωνιστής της

αλδοστερόνης με καλιοσυντηρητικές ιδιότητες. Στις περισσότερες περιπτώσεις

δεν αναμένεται αύξηση των επιπέδων του καλίου. Ωστόσο, σε μία κλινική

μελέτη και σε ορισμένες ασθενείς με ήπια ή μέτριας βαρύτητας νεφρική

ανεπάρκεια και συγχορήγηση καλιοσυντηρητικών φαρμάκων, τα επίπεδα του

καλίου στον ορό αυξήθηκαν κατά τη λήψη της δροσπιρενόνης ελαφρά, αλλά όχι

σημαντικά. Για το λόγο αυτό, συνιστάται να ελέγχονται τα επίπεδα καλίου

στον ορό κατά τη διάρκεια του πρώτου θεραπευτικού κύκλου στους ασθενείς

που παρουσιάζουν νεφρική ανεπάρκεια και επίπεδα καλίου στον ορό στα

ανώτερα όρια αναφοράς, πριν τη θεραπεία, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται

ταυτόχρονα καλιοσυντηρητικά φάρμακα. Βλέπε επίσης παράγραφο 4.5.

Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή με σχετικό οικογενειακό ιστορικό

μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας, όταν χρησιμοποιούν

συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.

Παρόλο που έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση σε πολλές

γυναίκες που παίρνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά,

σπάνια βρέθηκε κλινικά σημαντική αύξηση. Η άμεση διακοπή των

συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών είναι δικαιολογημένη μόνο

σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις. Εάν, κατά τη διάρκεια χρήσης ενός

συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού σε προϋπάρχουσα κλινική

υπέρταση οι επίμονα αυξημένες τιμές αρτηριακής πίεσης ή η σημαντική αύξηση

στην αρτηριακή πίεση δεν ανταποκριθούν ικανοποιητικά σε αντιϋπερτασική

θεραπεία, πρέπει να διακοπεί η λήψη του αντισυλληπτικού. Όπου κρίνεται

κατάλληλο, η χρήση του αντισυλληπτικού μπορεί να ξαναρχίσει, εάν μπορούν

να επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές της αρτηριακής πίεσης με τη βοήθεια

αντιϋπερτασικής αγωγής.

Αναφέρεται ότι οι ακόλουθες καταστάσεις παρουσιάζονται ή επιδεινώνονται

και με την εγκυμοσύνη και με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος

αντισυλληπτικών, αλλά δεν υπάρχει τεκμηριωμένη απόδειξη αυτού του

συσχετισμού για τα από του στόματος αντισυλληπτικά: ίκτερος και/ή κνησμός

οφειλόμενος σε χολόσταση, χολολιθίαση, πορφυρία, συστηματικός

ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία του Sydenham,

έρπης κυήσεως, απώλεια ακοής οφειλόμενη σε ωτοσκλήρυνση.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να

προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτήσουν

τη διακοπή της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών

μέχρι οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας να επανέλθουν στο φυσιολογικό.

Υποτροπή χολοστατικού ίκτερου και/ή κνησμού οφειλόμενου σε χολόσταση, ο

οποίος έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης ή κατά τη

διάρκεια προηγούμενης χρήσης στεροειδών του φύλου, απαιτούν τη διακοπή

των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.

Παρόλο που τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να

έχουν επίδραση στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και στην ανοχή της

γλυκόζης, δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι απαιτείται μετατροπή στη

φαρμακευτική αγωγή των διαβητικών που χρησιμοποιούν χαμηλής δόσης (<

0,05 mg αιθινυλοιστραδιόλη) συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.

Ωστόσο, οι διαβητικές γυναίκες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά,

ιδιαίτερα κατά το αρχικό στάδιο χρήσης συνδυασμένων από του στόματος

αντισυλληπτικών.

Κατά τη χρήση των από του στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών έχει

αναφερθεί επιδείνωση της ενδογενούς κατάθλιψης, της επιληψίας, της νόσου

του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.

Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί χλόασμα, ιδιαίτερα σε γυναίκες με

ιστορικό χλοάσματος εγκυμοσύνης. Γυναίκες με προδιάθεση για χλόασμα

πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή σε υπεριώδη ακτινοβολία ενώ

παίρνουν από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 46 mg λακτόζης ανά δισκίο. Ασθενείς με

σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης της

Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, που ακολουθούν

δίαιτα με απουσία λακτόζης, θα πρέπει να λάβουν υπόψη αυτή την ποσότητα.

Αυξήσεις στην ALT

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ασθενείς υπό θεραπεία για λοιμώξεις

απο τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν

ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη με ή χωρίς

ριμπαβιρίνη, παρουσιάστηκαν αυξήσεις στην τρανσαμινάση (ALT) υψηλότερες

από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) σημαντικά πιο συχνά σε

γυναίκες που χρησιμοποιούν φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη όπως

τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs) (βλ. παραγράφου 4.3 και

4.5).

Ιατρική εξέταση/γνωμάτευση

Πριν από την έναρξη ή επανέναρξη του Yasmin

®

πρέπει να λαμβάνεται πλήρες

ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου και οικογενειακού ιστορικού) και να